2024年美国药物科学家协会年会（PHARMSCI 360）将于2024年10月20日至23日在美国盐湖城举行，美国药学科学家协会 (AAPS) 成立于 1986 年，是全球药物科学领域重要的科学性专业协会组织之一，拥有约 7,000 名个人会员和 12,000 多名积极参与的利益相关者，他们受雇于全球学术界、工业界、政府和其他与制药科学相关的研究机构。AAPS致力于提高制药科学家开发改善全球健康的产品和疗法的能力，推进药物科学以推动预防和治疗。

AAPS PharmSci 360 是全球制药行业最重要的盛会之一，旨在提高小分子和生物制剂科学家之间更大合作的潜力，为与会者提供有意义且引人入胜的学习体验，专注于新研究并实现业务目标，并突出 AAPS 社区的主要属性：当代“热门话题”的跨学科学习经验。大会将展示最新的研究成果，验证的科学方法，并展示最新技术、服务和用品。演讲者包括来自食品和药物管理局、美国国立卫生研究院、领先制药公司和学术界的科学家。

发现与基础研究

 临床前、临床和转化科学

主题一：转化科学的转化——不同的理解，共同的目标

关键词：翻译、临床前药理学、临床开发、生物标志物、患者结果。

转化科学是一个多学科领域，专注于将基础科学研究的知识应用于医疗保健的实际进步。转化科学在加速将科学见解转化为患者切实受益（如新药、新疗法和新诊断工具）方面发挥着至关重要的作用。因此，本主题探讨了不同类型的转化，这些转化构成了成功发现、开发和实施药物的支柱。这些包括分子和基因转化、弥合临床前研究与临床研究（第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段）之间的差距，以及从临床试验转向现实世界和全球环境中的实施，最终改善患者的治疗效果。 
 
本主题将参与转化研究各个领域的科学家聚集在一起，比较和讨论新方法、包括案例研究在内的实际应用以及此类工具在实践中成功使用的领域。
 

主题 2：让数据为我们服务——在临床前、临床和上市后领域应用和结合经验（AI/ML）和机械建模

关键词：建模和模拟、PBPK/QSP、机械模型、经验模型、AI/ML、数字生物标志物。 

该主题探讨了人工智能/机器学习在药物开发领域成功提供突破性药物和/或方法/发现方面的差距，并讨论了将综合方法应用于经验和机械建模的必要性。 

该主题涵盖的内容包括：虚拟数据/合成数据/合成控制（在临床前和临床水平）；用计算模型替代临床前试验中的安慰剂/载体对照，用计算模型替代临床试验中的对照组；数据质量和数据集的大小和异质性及其对模型质量的影响、大型数据集、真实世界数据及其使用；经验和机械（PBPK / QSP）模型相结合解决问题 - 即虚拟BE研究；使用虚拟数据根据累积的信息实时动态调整试验设计。

主题 3：推进疫苗开发：利用基于模型的方法的力量

关键词：模型指导药物开发、疫苗、免疫原性预测、剂量优化、QSP、真实世界数据

基于模型的药物开发是一种广泛用于支持药物发现和开发以及监管审查的关键工具。本主题以基于模型的方法在疫苗开发中的应用为中心，并将重点介绍临床药理学工具的战略整合，包括剂量/暴露反应分析、机制 PK/PD 建模、基于模型的荟萃分析和其他定量方法，以应对挑战并为疫苗开发各个阶段的决策提供信息。应用将包括（但不限于）优化给药方案和配方成分、为特殊人群提供给药信息、预测免疫原性以及利用真实世界数据进行改进（例如变体、长期安全性）。 
我们的目标是将来自行业、学术界和监管机构的科学家聚集在一起，进行合作对话，鼓励采用定量工具，从而加速开发更有效、更安全的疫苗。

生物分析

主题一：生物分析实验室创新

关键词：自动化、人工智能 (AI)、机器学习 (ML)、高通量、分析设计、预测结果、设备、平台、供应链、GLP、GCP、临床、药物开发、故障排除、验证、生物分析、治疗、机器人、切点分析。 

本主题探讨了新技术——包括人工智能 (AI) 和机器学习 (ML)——及其在生物分析中的应用。它还探讨了用于推进生物分析实验室治疗的平台、机器人和自动化解决方案。主题包括高通量平台中机器人、微流体和自动化的集成；检测设计；自动化样品处理；96 孔检测格式到 384 孔格式的适应性——非标准治疗的开发、验证和分析案例研究；使用 AI 技术进行 GLP 和 GCP 实验室文档解决方案；以及用于解决复杂治疗问题的创新实验室解决方案。

主题 2：生物分析实验室当前面临的挑战

关键词： PK、PD、ADA、APA、NAb、测定、免疫原性、PCR、分子、RT-PCR、dd-PCR、ELISPOT、效力测定、域特异性、CAR-T、交叉验证、生物分布、细胞和基因治疗、ADC、AOC、寡核苷酸、RNA 治疗学、生物制剂、多领域治疗学、关键试剂、基因组学、稳定性、基质、替代品、LCMS、LBA、故障排除、微量采样、一致性模式、临界点分析。

本主题探讨了生物分析实验室的检测开发、验证、分析和检测生命周期管理目前面临的挑战。主题包括基于基因组学的分子检测平台的选择；细胞和基因治疗的挑战——ADC、AOC 和多领域疗法开发的独特问题；小分子/复杂治疗分析的混合方法；复杂疗法的稳定性挑战和关键试剂管理；基质选择；全血、组织、PMBC、脑脊液等基质中的非传统样本；以患者为中心的采样和个性化医疗的生物分析挑战和方法；以及以故障排除为重点的案例研究。 

主题 3：生物分析的监管影响

关键词： PCR、分子、RT-PCR、dd-PCR、ELISPOT、域特异性、CAR-T、交叉验证、LCMS、LBA、研究设计和实施、细胞和基因治疗、免疫原性、差距、监管、生物标志物、临床、检测、罕见疾病、动物模型、替代动物模型、微量采样、样品物流（中国 HGRA）。

本主题探讨了当前监管指南的缺口以及行业建议的纳入所带来的影响。主题包括生物标记物、混合液质联用、细胞和基因疗法以及核酸分析；自动化和人工智能 (AI) 的纳入；独特或稀有基质的选择和测试；罕见疾病的临界点；外包；通过应用当前指南和行业白皮书进行研究设计和实施；跨监管机构的协调或存在指导缺口的情况；新监管指南的影响和实施；以及在指南未定义的情况下的质量考虑。 

制造和分析表征

主题 1：制药/生物制药制造和特性创新

关键词：连续制造、一次性技术、与模态无关的灵活设施、绿色化学、可持续性、协作生态系统、智能制造、生物加工创新、制药制造 4.0、欧盟监管改革、跨行业合作、颠覆性创新、产学研合作、联邦创新资助、数字复制品、预测模型、ICH Q12 和 Q 14、毛细管区带电泳、等电聚焦、离子交换、尺寸排阻 (SEC)、反相 (RP) 或亲水相互作用液相色谱 (HILIC)、结合紫外线 (UV)、荧光或质谱 (MS)、LC MS/MS、SEC-MS、药物释放和溶解。 

制药和生物制药行业正在经历一波创新浪潮，这些创新正在彻底改变其传统的制造和特性。这些创新包括连续制造、一次性技术、灵活的设施、与模式无关的制造系统以及包括使用机器人的模块化制造系统。此外，制药和辅料行业越来越重视绿色化学和可持续性。

随着新配方和制造工艺的复杂性，表征技术也不断发展。这些先进技术可提供更准确、更快速的结果，有助于提高整个产品生命周期的速度和可靠性。通过采用这些颠覆性创新，该行业展示了其对效率、适应性和可持续性的承诺。  
 
展望未来，制药行业与学术界和监管机构合作，积极采用创新技术、可持续实践以及适应性制造和测试方法。该主题为小分子、生物制剂、细胞疗法、寡核苷酸和抗体药物偶联物制造和表征方面的创新提供了一个论坛，无论其开发和实施阶段如何。

主题 2：加速药物开发、制造和分析的数字化工具

关键词：自动化和机器人、提高效率的仿真和建模平台、虚拟测试和流程设计、数字孪生、小型试点、DS 和 DP 的平台生态系统、商业化的视线、制造业的预测模型、供应链可视性（增强的可追溯性和可视性）、物联网 (IOT) 设备、实时数据收集、分析和决策、使用虚拟现实 (VR) 和增强现实 (AR) 进行训练模拟、药物再利用——人工智能 (AI) 和机器学习 (ML) 识别新用途、数字工具的监管指导、数字工具的验证、模型维护、数字工具的保障措施。

制药行业全心全意地采用一系列数字工具和平台技术来加快药物开发、制造和分析。这些工具利用先进技术来提高效率、降低成本并改善整体流程。它们还利用了来自行业和学术界的历史经验。这些工具的主要示例包括计算药物设计、训练模拟、数字孪生、云计算、高通量实验、晶体结构预测、监管信息管理系统和提交数据格式的标准化。 

通过将这些工具集成到产品生命周期中，制药行业可以加速药物开发、制造和分析。这些工具利用数据自动化和高级分析使流程更高效、更具成本效益和更具创新性，从而更快地将药物送到患者手中。它们使该行业能够利用大量数据，从而加快决策速度并改善结果。 

这些工具的采用代表着制药行业在提高生产力和竞争力方面迈出了重要一步。该专题还将详细介绍数字工具的最新监管指导和保障措施。

主题 3：商业化（制造和产品质量分析）新模式的挑战和经验教训

关键词：抗体-药物偶联物 (ADC) 的商业化、纳米医学、蛋白质降解疗法 (PROTACS)、细胞疗法、CRISPER、双特异性、口服肽、基于 RNA 的疗法、mRNA、SiRNA、反义寡核苷酸、基因疗法、噬菌体疗法、药物输送中的 3D 打印、mRNA 疫苗、滥用威慑配方、分析方法的生命周期管理、监管策略、知识产权保护、制造可扩展性、商品和制造成本 (COGM) 考虑因素、长期可持续性和端到端 (E2E) 产品生命周期管理。

在过去十年中，制药公司在商业化新型疗法方面取得了显著成功，这些疗法彻底改变了患者安全和医疗保健结果。这些创新包括抗体-药物偶联物 (ADC)、纳米医学、蛋白质降解疗法 (PROTACS)、细胞疗法、CRISPER、双特异性抗体、口服肽、基于 RNA 的疗法、mRNA、SiRNA、反义寡核苷酸、基因疗法、噬菌体疗法、药物输送中的 3D 打印、mRNA 疫苗和滥用威慑配方。 
由于行业、学术界和监管机构在快速变化的环境中共同努力，这些进步对改善全球健康产生了重大影响。制造设施已进行改造以满足这些新模式的独特要求，同时开发、验证和实施了新的分析表征方法，以更好地了解这些复杂的疗法并保护患者。 
监管机构发挥了至关重要的作用，他们提供了合作机会、提供了明确的反馈，并提供了指导，以确保这些创新疗法的安全有效开发。本专题旨在突出成功案例、分享经验教训、应对挑战，并提供一个加速创新的框架，同时实现制药制造 4.0。 

配方和交付

主题 1：克服各种模式发展挑战的配方方法

关键词：建模、特定模态配方开发、稳定性和预测、流程和技术、质量源于设计 (QbD)。

药物发现和开发领域的时间线加快，加上生物分子、RNA 疫苗和低溶解度小分子等药物物质日益复杂，给制剂开发带来了重大挑战。本主题将重点介绍应对和克服这些挑战的策略，包括使用人工智能 (AI)、机器学习 (ML) 和建模进行制剂设计和理解、体内预测工具、制剂筛选工具、基于风险的开发方法、克服溶解度和渗透性问题，以及改进和预测制剂性能和稳定性。将进一步强调生物制剂（例如 mAb、ADC、双特异性抗体）、疫苗（例如 mRNA、抗原）、肽、化学实体、基因和细胞疗法、用于皮下应用的高浓度制剂以及增材制造等新制剂和工艺的制剂方法。 

主题 2：加速药品开发：辅料的关键作用 

关键词：新型辅料、传统辅料的高级应用、材料特性、物理化学和生物特性、供应链管理、可持续性、质量和法规遵从性、杂质。

辅料在化学物质和生物分子的药物产品的配制和开发中起着关键作用。尽管辅料通常被认为是药理学惰性的，但它会影响广泛的性能特征，包括制造稳健性、稳定性和生物利用度。本主题解决了对辅料知识日益增长的需求以及监管考虑，以促进和加速日益复杂的新分子实体的配方开发。该主题还探讨了将新型辅料纳入药物产品的风险评估，例如兼容性和生物相容性研究。此外，该主题还包括渗透促进剂、复合配方稳定剂以及脂质和聚合物辅料在各种药物输送技术中的使用。此外，它还涵盖了辅料对生物制剂（如蛋白质、mAb 和 ADC）的溶解度、粘度和稳定性的影响。讨论还将包括辅料在促进高浓度和大容量生物制剂的开发和管理方面的作用。

主题三：针对靶向治疗的先进药物输送技术

关键词：靶向药物输送、控制释放、部位和疾病特异性药物输送、长效治疗、纳米医学、药物-装置组合、以患者为中心、目标产品概况。

更专业化且直接针对特定疾病领域的治疗方法需要超越传统药物输送范围的方法。此外，不同地区的不同患者群体和医疗保健环境对药物配方和输送提出了特殊挑战。本主题涵盖疾病特异性靶向；创新的输送途径、多功能微纳米输送系统；控释和改良释放；长效注射剂或植入剂；以及免疫靶向输送。此外，还可以开发新的输送途径和以患者为中心的剂型。这包括固定剂量组合、适合年龄的剂型（例如儿科）、药物-器械组合产品（例如自动注射器或贴片泵），使患者能够自行给药；允许皮下输送大量药物的输送技术；以及替代给药途径（例如鼻内、肺部或透皮）。 

职业发展

常规注册包括：会议、展览、会议资料、茶歇等

随行人员注册包括：茶歇、进入展区参观

早鸟注册:须于早期注册截止前完成注册及汇款，如汇款晚于截止日期前到达，则不能享受早鸟价

其它：会议接待、预订展位、境外研修、考察培训、海外推广、机票酒店预定、翻译、境外接送机、会后旅行等请联系我们

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汇款账号及注意事项

单位名称：领域国际商务服务（北京）有限公司

银行名称：招行北京青年路支行

银行账号：110923888910803

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